河北道恩藥業(yè)獲得無(wú)菌注射劑生產(chǎn)線歐盟GMP證書(shū)
11月04日，河北天成藥業(yè)股份有限公司全資子公司河北道恩藥業(yè)有限公司(Hebei Dawn Pharmaceutical Co., Ltd.)收到了無(wú)菌注射劑 EU GMP證書(shū)（認(rèn)證范圍：凍干粉針劑和小容量注射劑；證書(shū)編號(hào)：FT070/MH/001/2019）。此次 EU GMP證書(shū)的獲得，是天成藥業(yè)制劑國(guó)際高端認(rèn)證路上的又一重大突破，代表其質(zhì)量管理水平已達(dá)到國(guó)際高端水準(zhǔn)，也意味著道恩藥業(yè)的抗腫瘤無(wú)菌注射劑在歐盟市場(chǎng)打通了GMP藥政和技術(shù)壁壘，對(duì)其進(jìn)軍國(guó)際制劑高端市場(chǎng)具有里程碑意義，同時(shí)為滄州市首家取得該證書(shū)的藥企。
多年來(lái)，天成藥業(yè)在緊跟最新國(guó)際藥政法規(guī)要求的同時(shí)，更加注重內(nèi)部GMP技術(shù)人才業(yè)務(wù)素質(zhì)的提升，建立了可復(fù)制、可推廣、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造了深入人心的質(zhì)量文化，培養(yǎng)了一批適合國(guó)際化體系運(yùn)營(yíng)的復(fù)合型人才隊(duì)伍，向國(guó)內(nèi)外客戶展示了中國(guó)制藥企業(yè)的GMP管理水平和質(zhì)量管理理念，為開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、檢測(cè)中心
目前，公司已形成了以子公司諾特藥業(yè)為原料藥生產(chǎn)基地、以子公司道恩藥業(yè)為專業(yè)生產(chǎn)抗腫瘤藥原料及制劑的生產(chǎn)基地、以天成藥業(yè)為特色品牌制劑生產(chǎn)基地的三大生產(chǎn)基地模式，同時(shí)在天津成立了藥物研究院——應(yīng)天成科技有限公司，為打造天成藥業(yè)的特色原料藥和特色制劑繼續(xù)努力。公司在堅(jiān)持立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，力拓國(guó)際市場(chǎng)，擴(kuò)大全球化影響，產(chǎn)品已出口至近30多個(gè)國(guó)家，贏得了眾多國(guó)內(nèi)外客戶的一致好評(píng)。
德國(guó)倍世制藥用水制備系統(tǒng)
隨著道恩藥業(yè)歐盟GMP證書(shū)的取得，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外藥企、研發(fā)公司和技術(shù)咨詢公司的緊密聯(lián)系，積極尋求國(guó)內(nèi)外的業(yè)務(wù)合作，可共同開(kāi)發(fā)國(guó)際領(lǐng)先的抗腫瘤藥項(xiàng)目并為包括歐盟在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外MAH（上市許可持有人）提供抗腫瘤藥的CMO委托加工服務(wù)，同時(shí)也可為一些研發(fā)機(jī)構(gòu)抗癌藥產(chǎn)品的中試批、驗(yàn)證批、商業(yè)批、臨床樣品和工藝驗(yàn)證生產(chǎn)等提供產(chǎn)業(yè)化服務(wù)。公司將最大限度利用現(xiàn)有歐盟GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)以及高標(biāo)準(zhǔn)、多劑型的藥品生產(chǎn)線，多渠道、多方位地與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界同仁展開(kāi)合作，力爭(zhēng)把道恩藥業(yè)打造成國(guó)際知名的抗腫瘤藥專業(yè)生產(chǎn)基地。
